YY/T 0893-2023《医用气体混合器 独立气体混合器》行业标准解读
2023-12-11
一、标准编号、标准名称 YY/T 0893-2023《医用气体混合器 独立气体混合器》于2023年3月14日发布，2024年5月1日实施。该标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC 116）归口。 二、标准制定背景 在20世纪早期，随着麻醉学和手术技术的发展，对医用气体的需求也随之增加。……
血氧饱和度模拟仪校准装置的应用
2023-12-08
引言 临床上一般通过测量血氧饱和度（Oxygen Saturation，SpO2）来判断人体血液中的含氧量，SpO2值的正常范围是96%～99%；小于90%为低血氧症，即会产生轻度缺氧；当数值小于85%达30 s以上，即产生严重缺氧[1-3]。作为SpO2的检测设备，脉搏血氧仪以其无创、便捷和可连续测量等特点被广……
医疗器械经营质量管理规范
2023-12-08
医疗器械经营质量管理规范 第1章 总 则 第1条 为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。从事医疗器械经营活动，应当在医疗……
现行1962项中国医疗器械标准目录及适用范围2023版
2023-12-06
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准……
2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总
2023-12-06
本次汇总的2023年5月-2023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品27个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建……
《抗微生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-12-04
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《抗微生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 抗微生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对抗微生物药物敏感性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申……
《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则》公开征求意见（附全文）
2023-12-04
刚刚，G家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》，内容如下： 人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对MTHFR基因多态性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术……
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