WS 76—2020 DSA 质量控制检测全项承接：德尔塔仪器 DSA 质控模体与配套器具方案-东莞市高升电子精密科技有限公司

WS 76—2020 DSA 质量控制检测全项承接：德尔塔仪器 DSA 质控模体与配套器具方案

发布人：管理员发布时间：2026-10-22

摘要：WS 76—2020《医用 X 射线诊断设备质量控制检测规范》第 3.10.4 条把 DSA 的质量控制检测规定为「透视通用 7 项 + DSA 专用 3 项」：10 项要求中，6 项有量化判据、3 项依赖目视判读、4 项被排除在稳定性检测之外。德尔塔仪器（东莞市高升电子精密科技有限公司）以 DSA 性能检测模体 12 件套、电动无线操控 DSA 检测模体、打气 DSA 检测模体、DAP 面积仪等自研产品逐项承接，并提供「合规之外」六项内部补充检测的器具支持。

1 背景与合规要求

WS 76—2020 整合了 7 项旧标准，并首次为 DSA 单设专用检测项目，构建「验收检测—状态检测—稳定性检测」三级体系：验收检测在新安装、重大维修或更换重要部件后由有资质机构实施；状态检测每年一次；稳定性检测由医疗机构自身按附录 B 规定周期执行。与 GBZ 130—2020 的分工是：一个管设备性能，一个管放射防护；两者在「透视防护区检测平面上周围剂量当量率」交汇（≤400 μSv/h）。

2 核心对照表：检测项目 ↔ 德尔塔产品 ↔ 关键参数

检测项目（WS 76—2020）	判据要点	德尔塔承接产品	关键参数/结构
6.1 DSA 动态范围	0.4 mm 血管模拟组件在所有灰阶可见	DSA 性能检测模体 12 件套	模拟血管宽厚 1.0/2.0/4.0 mm，造影剂浓度 150/300 mg/mL；动脉狭窄与动脉瘤为管宽的 1/4、1/2、3/4；符合 AAPM 第 15 号报告、IEC 61223-3-1，CE 认证
6.2 DSA 对比灵敏度	0.2 mm 灰阶上所有血管可见	DSA 性能检测模体 12 件套（低对比度碘线对插件）	3 组碘线对：直径 0.5/1.0/2.0/4.0 mm，浓度 2.5/5.0/10.0 mg/cc
6.3 伪影	减影中无明显伪影（目视描述）	电动无线操控 DSA 检测模体	无线远程控制、可在屏蔽室外自动复位；4 条 99.5% 纯铝模拟血管（0.05/0.1/0.2/0.4 mm）；0.2~1.4 mm 七阶线性铜楔；符合 WS 76-2020
4.1/4.2 入射体表剂量率（典型/[敏感词]）	≤25.0 mGy/min；[敏感词] ≤88.0（高剂量率模式 ≤176.0）	标准水模（30×30×20 cm）+ 多功能 X 射线剂量仪（TNT 系列显示/探测模块）	4.1 是[敏感词]要求稳定性检测（6 个月）的剂量类项目
4.3 高对比度分辨力	随视野分档：≥1.0~≥1.6 lp/mm；稳定性 ±20%	空间分辨力测试卡（线对范围覆盖 0.6~5.0 lp/mm）	测试卡须与扫描线成斜角摆放，避免像素栅格干扰
4.4 低对比度分辨力	验收 ≤2.0%，状态/稳定性 ≤4.0%	透视低对比度分辨力检测模体	含直径 7~11 mm 细节组，对比度覆盖 2%~4%
4.6 自动亮度控制（ABC）	±10%（验收）/±15%（状态），不做稳定性检测	铝板 18×18×2 cm + 铜板 18×18×1.5 mm + 屏幕亮度计	[敏感词]把「控制—成像—显示」当系统评价的项目
KAP/DAP 指示值（标准未设项，补充检测）	建议偏差 ≤±35%（参照 IEC 60601-2-43 口径）	DAP 面积仪（IDP 电离室）	DAP 分辨率 0.01 μGy·m²；有效面积 140×140 mm；RJ45 直连成像系统

3 重点产品深度解读

DSA 性能检测模体 12 件套：覆盖血管分辨、减影有效性、动态范围、线性度与低对比度分辨，可定量测量高、低对比度空间分辨率。模块化设计包含模拟动脉血管最小分辨尺寸及运动伪影检测模块、低对比度碘线对插件、高对比度分辨插件（支持线对卡水平、垂直及 45° 摆放）与图像线性插件（6 个 19 mm 测试区，碘厚度 0.5~20 mg/cm²）。

电动无线操控 DSA 检测模体：对应 WS 76—2020 对 6.16.3 检测「应使用电动无线遥控模体推进器或气动推进器，减少检验人员受照」的要求——检验人员可在屏蔽室外远程完成推进与自动复位，遥控器实时显示电池电量、可充电；动态范围铜楔阶梯（0.21.4 mm 七阶）与插件纵向放置，一次布置覆盖动态范围与对比灵敏度两个项目。预算有限或已有模体时，可选打气 DSA 检测模体：符合 IEC 61223-3-3（DIN 6868-4:2007），气动阀门远程驱动血管模拟体运动，整机含包装胶箱仅 3.5 kg。