发布人：管理员 发布时间：2025-06-14
1、政策背景速览
G家药品监督管理局2023年3月16日发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）明确要求：已获准注册的医疗器械产品，在产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准实施之日起，应当在3年内完成产品GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB 9706系列标准）的变更注册。尤其值得关注的是，产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准实施之日，将成为衡量产品延续注册是否符合新版GB 9706系列标准要求的关键时间节点。
（一） 适用产品范围
有源医疗器械
（二） 注册变更（已注册产品适用）关键时间节点
● 无专用标准的产品：
● 有强制性专用标准的产品：
以最后实施的专用标准日期为准，3年内完成变更；
示例：激光类产品专用标准GB 9706.222-2022已于2024年5月1日实施，则相关产品需在2027年5月1日前完成变更；
● 有强制性专用标准的产品：
如产品技术要求包含该推荐性标准，则以最后实施的专用标准日期为准，3年内完成变更；
若产品技术要求未包含该推荐性标准号，则由企业自愿执行，若不执行则按无专用标准处理；
特别提醒：
2025年12月31日前实施的专用标准：需在2028年12月31日前完成变更。
2025年12月31日后实施的专用标准：需在专用标准实施之日前完成变更。
（三） 变更注册要求
提交符合新版标准的检验报告（自检或第三方检测机构出具）；
风险管理文件更新：需结合GB 9706.1-2020要求，补充可用性、基本性能等风险评估；
PEMS文档：若涉及可编程电子系统（PEMS），需提供软件生命周期所需的文件；
重点提醒（关联延续注册）：
依据《医疗器械注册与备案管理办法》第83条，新标准实施后申请延续注册的，必须符合新标准，延续注册若未达到新标准要求，直接不予延续。
逾期未完成变更注册或变更备案，产品延续注册将面临风险：注册证失效或涉及《医疗器械监督管理条例》第八十六条的处罚。
强制标准实施后，先变更注册，再延续注册！！！
（一） 尽快评估产品适用标准
确认产品是否适用专用标准，并查询具体实施日期；
若无专用标准，则默认适用2023年5月1日的时间节点；
（二） 安排检测与文件更新
优先进行新版标准检测，尤其是EMC（YY 9706.102-2021）和安规（GB 9706.1-2020）测试；
更新产品技术要求、风险管理文件和PEMS相关文档（如适用）；
（三） 规划检测周期、注册变更和延续注册时间
若产品需延续注册，建议在当前注册证有效日期前的6个月且必须在GB 9706系列强制标准实施后3年内完成变更注册，否则可能影响注册状态；
建议提前6-12个月启动变更流程，避免审评延误；
请预留充足的检验时间，GB 9706系列新版标准要求较高、送检资料要求较多、耗时较长，至少预留3个月的检验周期，建议在提交变更注册申请前至少4-6个月安排样品送检。
4、新版GB 9706系列标准实施时间表
● 2023年5月1日起实施（须2026年5月1日前完成变更注册）的新版GB 9706系列标准有47项：
● 2024年5月1日起实施（须2027年5月1日前完成变更注册）的的新版GB 9706系列标准有7项：
● 2024年8月1日起实施（须2027年8月1日前完成变更注册）的新版GB 9706系列标准有1项：
● 2025年5月1日起实施（须2028年5月1日前完成变更注册）的新版GB 9706系列标准有1项：
● 2025年6月1日起实施（须2028年6月1日前完成变更注册）的新版GB 9706系列标准有3项：
● 2026年1月1日、15日起实施（须该实施日期前完成变更注册）的新版GB 9706系列标准有10项：
● 2026年5月1日起实施（须该实施日期前完成变更注册）的新版GB 9706系列标准有6项：
● 2028年3月1日起实施（须该实施日期前完成变更注册）的新版GB 9706系列标准有1项：
时间紧迫，行动刻不容缓！确保您的产品顺利过渡到新版GB 9706系列标准要求，保障产品注册证的持续有效，是维持市场准入的关键。
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