有源产品新标检验常见共性问题汇总
2025-05-15
GB 9706.1-2020中涉及的具体危险的风险分析、评价、控制、验证应可追溯。具体危险应识别准确，描述清晰。控制措施，验证方法应合理、可行，并与设备中实际采取措施一致。
颅骨修补网板系统注册审查指导原则
2025-05-14
本指导原则适用于以修补、覆盖、填充或固定颅骨缺损或孔洞为预期用途的颅骨修补网板系统。该类产品通常由颅骨修补网板、固定螺钉、连接板组成，通常采用纯钛、钛合金等金属材料以及不可吸收高分子材料（如聚醚醚酮、超高分子量聚乙烯等）制成。对于增材制造工艺颅骨修补网板产品及患者匹配式颅骨修补网板产品可参考本指导原则中的适用内容。
牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则 （2025年修订版）
2025-05-14
本指导原则适用于充填和修复牙体各种缺损的牙科树脂类充填材料。本指导原则不适用于粘固、防龋、垫底或临时修复等用途的牙科树脂产品，如牙科树脂粘接剂、牙科水门汀、表面封闭剂及上光剂、树脂型托槽粘接剂及处理剂、临时冠桥树脂、窝沟封闭剂等。
体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则
2025-05-14
体外膜肺氧合医疗器械产品分为体外膜肺氧合设备和体外膜肺氧合器具，可通过同品种临床评价路径开展临床评价，即基于与已上市产品的全面对比，以及科学设计的、高质量的、可靠的台架试验、动物试验，和/或一定样本量的临床试验开展临床评价。
全球医疗除颤监护仪技术、产品与市场分析
2025-04-25
2024年，全球医疗除颤监护仪市场规模估值约为102亿美元，预计到2032年将达到175亿美元，在预测期内的复合年增长率（CAGR）为6.2%。这一显著的市场增长可归因于心血管疾病的患病率上升、老龄化人口增加以及对紧急医疗干预的认识提高。
MRI技术和核磁兼容性测试要点
2025-04-24
磁共振成像技术为医学诊断带来了巨大的变革，而 MRI 核磁兼容性测试则是保障这一技术安全应用的关键。在未来，随着医学科技的不断进步，MRI 技术将更加普及和先进，核磁兼容性测试也将发挥更为重要的作用。
有源医疗器械的电气安全知识普及
2025-04-22
现代医院里众多的医疗器械在诊断、治疗、监护方面发挥了巨大的作用，这其中绝大部分是以电源为能源动力，也被称为有源医疗器械。而有源医疗器械的准确定义应该是指任何依靠电能或其他能源而不直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
有源医械技术审评的四个电气安全评价
2025-04-22
按照医疗器械的结构和技术特征，医疗器械分为有源医疗器械和无源医疗器械。有源医疗器械是指任何依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
有源医疗器械的安规三项
2025-04-21
电力系统在运行中由于雷击、操作不当、故障或电气设备的参数配合不当等原因，引起系统中某些部分的电压突然升高，大大超过其额定电压，这就是过电压。过电压按其发生的原因可分为两大类，一类是由于直接雷击、雷电感应等由雷而引起的过电压，称为外部过电压。
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