医疗行业计量依据的检验标准及所需医学专用测量仪器校准清单
2023-08-03
随着我国医学诊疗技术的迅猛发展，大量的医疗设备被用于诊断和治疗，医疗器械的质量控制、质量保证是保证诊疗活动中患者安全的重要保障。国jia对于医疗机构内用于诊疗活动的医疗器械出台了一系列管理办法，包括对计量法中规定的需要依法管理的计量器具定期检定校准，对医疗器械管理条例中规定的生命支持类设备进行预防性维护与质量控制管理，……
轮椅车、医用病床等康复类器具检测设备的介绍
2023-05-13
康复类器具检测设备是指用于检测、评估和测试康复类器具的设备。康复类器具包括轮椅、助行器、假肢、矫形器等。这些器具在使用前需要经过检测和评估以确保其满足质量、性能、安全和有效性的要求。 康复类器具的测试项目及其设备主要包括以下几种： 1、力学测试设备：用于测试康复类器具的强度、刚度、耐久性等力学性能。 ……
常见几种GB 9706.1-2020医疗器械试验工装，您有所了解吗？
2023-05-11
医疗器械试验工装是指用于医疗器械试验的工具或器具。它们可以用于测试医疗器械的性能、安全性和有效性，以确保医疗器械符合相关的标准和法规要求。Delta德尔塔仪器医疗器械试验工装，符合GB 9706.1-2020标准要求。 常见的医疗器械试验工装包括： 模拟人体组织模型：用于测试医疗器械的适应性……
YY 0648体外诊断（IVD）医用设备标准新旧版对比
2025-05-19
近日，YY 0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求修订在即。 为了助力IVD相关从业人员迅速把握标准差异，及时调整以适应新规，从而显著提升工作效率，推动领域的稳健前行。现在，我将报批版标准与2008版标准的差异放在下文： ……
透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）
2025-05-19
透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿） 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对透析用留置针（以下简称“留置针”）注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对留置针的一般要求，注册申请人应依据产品特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，据此对注……
射线束扫描测量设备注册审查指导原则 （征求意见稿）
2025-05-16
射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人规范射线束扫描测量设备研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对射线束扫描测量设备的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的……
造影剂注射装置注册审查指导原则
2025-05-16
造影剂注射装置注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对造影剂注射装置注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对造影剂注射装置的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的……
X射线血液辐照设备注册审查指导原则 （征求意见稿）
2025-05-15
X射线血液辐照设备注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对X射线血液辐照设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对X射线血液辐照设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循
有源产品新标检验常见共性问题汇总
2025-05-15
1、风险管理文档基本要求 企业应提供符合YY/T 0316-2016或GB/T 42062-2022中规定要求的风险管理文档。 风险管理文档中应包含对GB 9706.1-2020及并列或专用标准中已经识别但未给出接受准则或未给出具体要求的危险，进行风险分析、评价、控制、验证，并对风险控制过程……
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