颅骨修补网板系统注册审查指导原则
2025-05-14
颅骨修补网板系统注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对颅骨修补网板系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对颅骨修补网板系统注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学……
牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则 （2025年修订版）
2025-05-14
本指导原则旨在指导注册申请人对牙科树脂类充填材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对牙科树脂类充填材料产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册……
体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则
2025-05-14
本指导原则旨在指导注册申请人对体外膜肺氧合系统临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对体外膜肺氧合系统的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注……
美国FDA与欧盟MDR：医疗器械生物相容性要求的5个主要区别
2025-04-28
虽然 FDA 和MDR都要求符合 ISO 10993，但它们对标准的解释和应用却不尽相同。了解这些区别有助于确保监管成功。 区别 1： 基于风险的方法与规定性要求 FDA：要求根据 FDA 指南中列出的生物效应进行检测 - 仅有理由通常是不够的。 MDR：遵循真正的基于风……
全球医疗除颤监护仪技术、产品与市场分析
2025-04-25
2024年，全球医疗除颤监护仪市场规模估值约为102亿美元，预计到2032年将达到175亿美元，在预测期内的复合年增长率（CAGR）为6.2%。这一显著的市场增长可归因于心血管疾病的患病率上升、老龄化人口增加以及对紧急医疗干预的认识提高。 医疗除颤监护仪市场的主要增长因素之一是全球心血管疾病发病率的不断上……
MRI技术和核磁兼容性测试要点
2025-04-24
MRI技术进入“高清时代”，但安全隐患不容忽视！ 近年来，磁共振成像（MRI）技术正经历一场前所未有的变革。从传统的氢原子成像到多核磁共振（如氢、磷、钠同步探测），从黑白影像到“彩色”代谢成像,MRI的分辨率和信息维度正飞速提升。 然而，随着高场强（3.0T、7.0T）和超高分辨率技术的普及，核磁兼容性问题也日益凸显： 植入式医疗器械（如心脏起搏器、神经刺激器）在强磁场中可能移位、发热甚至失效； 金属伪影导致影像失真，影响诊断准确性；
有源医疗器械的电气安全知识普及
2025-04-22
有源医疗器械的电气安全 现代医院里众多的医疗器械在诊断、治疗、监护方面发挥了巨大的作用，这其中绝大部分是以电源为能源动力，也被称为有源医疗器械。而有源医疗器械的准确定义应该是指任何依靠电能或其他能源而不直接由人体或重力……
有源医械技术审评的四个电气安全评价
2025-04-22
按照医疗器械的结构和技术特征，医疗器械分为有源医疗器械和无源医疗器械。有源医疗器械是指任何依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。 按照医疗器械的定义，有源产品可以发挥诊断、监护、治疗、缓解和预防等功能。比如X射线计算机体层摄影设备利用X射线在人体内的衰减不同产生C……
审评中心最新发布104个有源医械常见问题答疑
2025-04-22
近日，广东省药品监督管理局审评认证中心发布一批医疗器械审评检查常见问题答疑，以下为有源医疗器械部分内容： 1. 牙科手机类产品，如带照明装置，是否需要符合GB 9706.1-2020、GB 9706.260-2020及电磁兼容的要求？ 答：带照明装置的牙科手机，如LED灯的，应满足GB 97……
GB/T 42125.1-2024医疗设备例行试验的要求
2025-04-21
本文描述了符合GB/T 42125.1-2024适用设备在完成生产制造后的例行试验的要求。该试验有助于识别制造中功能测试可能检查不到的故障或不可接受的公差，以保证设备的安全和有效。 通则 制造商对其生产的带有危险带电零部件和可触及导电零部件的设备应100%地进行以下规定的的试验。 ……
Website
0769-83110798
E-mail